Çok Yakında: Hastalığınızı Gerçekten İyileştiren Bağırsak Bakterileri

Çok Yakında: Hastalığınızı Gerçekten İyileştiren Bağırsak Bakterileri

Herkes bağırsak bakterilerinden bahsediyor.

 

Herkes bağırsak bakterilerinden bahsediyor.

Bir hastalık veya bozukluk seçin ve birileri, bir yerlerde, bir probiyotik takviyenin - genellikle tek bir dost bağırsak bakterisi türüyle dolu, reçetesiz, düzenlenmemiş bir hapın - kanser olsun, obsesif-kompulsif bozukluk olsun veya bir maya enfeksiyonu olsun onu iyileştirebileceğini söyledi. 

Ancak probiyotik takviyelerin işe yaradığına dair çok az kanıt var. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin Sağlık Hizmetlerinde Kaliteyi Geliştirme Bölümü bilim direktör yardımcısı Cliff McDonald, “Burada çok fazla vaat var, ancak henüz çok fazla kanıt yok” dedi. 

BCC Araştırma'nın yeni bir raporuna göre, bu söz geçen yıl itibariyle 34 milyar dolarlık bir pazar inşa etti ve bunun 6 milyar doları takviyeler oldu. Probiyotik pazarının en büyük payı 24,8 milyar dolar ile yiyecek ve içeceklerdeydi.

Cambridge, Massachusetts'te bulunan mikrobiyom tabanlı bir biyofarmasötik şirketi olan Seres Therapeutics, tekrarlayan  Clostridium difficile ile mücadele etmek için Gıda ve İlaç İdaresi altında sıkı bir onay sürecine tabi olan bir hap geliştiriyor.  (Sindirim sisteminin mikrobiyomu, normalde vücutta bulunan sağlıklı bağırsak bakterileri topluluğudur.) CDC, ABD'de yılda yarım milyon insanın C. diff  ile enfekte olduğunu ve ishalli bakteriyle ilgili yıllık 29.000 ölümün olduğunu tahmin ediyor. 2015 yılında yapılan bir araştırmaya göre, C. diff enfeksiyonlarının yüzde 65'inden fazlası bir sağlık tesisinde maruz kalmayı içerir ve bu da  yalnızca akut bakım tesislerinde 4,8 milyar dolardan fazla sağlık bakım maliyeti yaratır. 

Seres, kolonoskopi gerektirmeyen bir hap halinde tekrarlayan C. diff, dışkı nakillerinin kanıtlanmış bir tedavisinin arkasındaki bilimi ortaya koymayı amaçlıyor. Probiyotik takviyeleri gibi, bir bağırsak bakteri ürünüdür. Takviyelerden farklı olarak, mevcut olduğu zaman FDA sıkıcısından geçmiş olacaktır. C. diff tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmış yaklaşık 50 bakteri türü içerecek ve bir doktor reçetesi gerektirecektir.

İcra Kurulu Başkanı Roger Pomerantz, tekrarlayan C. diff'in Seres için bariz bir giriş noktası olduğunu söyledi. "En alçakta asılı meyvenin ne olduğunu sorduk?" Ama bu pek de son değil. Şirket, sonunda dışkıya ihtiyaç duymadan bir dizi hastalığı tedavi etmesine yardımcı olacağını umduğu 14.000 insan bakteri türünden oluşan bir mikrobiyom kütüphanesi oluşturdu. 

Seres, obezite, karaciğer hastalığı ve kanser için tedaviler bulmak da dahil olmak üzere oldukça yüksek hedeflerle araştırmaya başladı. Massachusetts General Hospital, Mayo Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ve diğer saygın tıbbi kurumlarla ortaklıkları vardır.

Pomerantz, "Mikrobiyomda neyin yanlış olduğunu tam olarak anlayacağız, bir ilaç tasarlayacağız ve sonra organizmaları kütüphanemizle dışarı çıkaracağız, asla bir insan bağışına dokunmayacağız" dedi.

Yaklaşık iki bin yıldır doktorlar, tıp için bu en olası olmayan yerlere baktılar. Belgelenmiş en eski uygulamalardan biri, ishali tedavi etmek için “sarı çorba” tarifi sağlıklı bir kişinin kurutulmuş veya fermente edilmiş dışkısını içeren dördüncü yüzyıldan kalma Çinli tıp doktoru Ge Hong'a aittir. Bin altı yüz yıl sonra, 1958'de, C. diff ile enfekte olan hastalara, bilinen ilk insan dışkı nakli yapıldı.

Günümüzde fekal transplantların (resmi olarak fekal mikrobiyota transplantları olarak bilinir) tekrarlayan C. diff'i tedavi etmedeki etkinliği, araştırmacıların sonuçları mikrobiyomun restorasyonuna bağladığı uzun bir çalışma listesiyle desteklenmektedir. Kâr amacı gütmeyen bir dışkı bankası olan OpenBiome, 2014 yılında 1.828 tedavi sevk etti, bu rakam 2015'te 7.140 tedaviye yükseldi ve 31 Mayıs'a kadar klinik ortaklarına gönderilen 4.323 tedaviyle bu yıl gölgede kalacak gibi görünüyor. Ve bu rakamlar dikkate alınmıyor.

Seres'in lider ürün adayı SER-109, tekrarlayan C. diff'i transplantlar yerine ağızdan alınan dört kapsülle tedavi edecek. Hapların hammaddesi dışkı maddesi olsa da, nihai ürün sadece enfeksiyonu tedavi etmek için gerekli olan ve ekstrakte edilmiş ve saflaştırılmış olacak sporlardan oluşur. 

SER-109'un FDA tarafından onaylanan ilk oral mikrobiyom tedavisi olması bekleniyor, ancak Seres tam olarak ne zaman geleceğini tahmin etmeyi reddetti. En son denemelerin sonuçları yıl ortasına kadar teslim edilecek ve Faz 3 denemelerinin yılın ilerleyen aylarında yapılması planlanıyor. Seres, kronik bir hastalığı tedavi eden ilk mikrobiyom ilacı olabilecek ülseratif kolit tedavisine yönelik bir ilaç olan SER-287 ve tekrarlayan türe dönüşmeden önce  birincil C. diff'i tedavi etmek için SER-262'yi hızla takip etmeyi umuyor.

Diğer şirketler FDA onayı için yeterli veri toplamak için yarışıyor, ancak şu anda halka açık olan Seres, yenilecek gibi görünüyor. Hastalıkların bağırsak yerine bağırsak bakterilerinin ürettiği bileşiklerle nasıl tedavi edileceğini araştıran bir mikrobiyom şirketi olan Second Genome'un baş iş sorumlusu Mohan Iyer, “Muhtemelen Seres FDA'nın kapısını çalacak ilk kişi olacak” dedi. bakterilerin kendileri. 

Leerink Partners'ta bir analist olan Joseph Schwartz, Mayıs raporunda "SER-109, dışkı mikrobiyota naklinden türetilen ilaçlar arasında sınıfının birincisi olmaya hazırlanıyor" dedi. Rapor, en son deneme sonuçlarının "Sokağı hayrete düşürdüğünü" söylüyor, ancak şirketin "hayal kırıklığı yaratan klinik veriler" ve düzenleyici süreçteki engeller nedeniyle hala geride kalabileceği konusunda uyarıyor.

Bir diğer en iyi yarışmacı Rebiotix. RBX2660 aynı zamanda tekrarlayan C. diff'i tedavi etmek için tasarlanmıştır, ancak SER-109'dan farklı olarak lavman ile uygulanır; sözlü versiyonu geliştirilmektedir. Tedavi aynı zamanda, bağışçının dışkısındaki binlerce tür mikrop da dahil olmak üzere, Seres'in formülasyonundan önemli ölçüde farklıdır, SER-109'un 50 ya da daha fazlasına kıyasla, korunabilecek kadar çok ve bazıları tanımlanmamıştır bile.

CEO Lee Jones, "Hastaların eksikliğini bildiğimiz belirli türlerin minimum konsantrasyonuna sahip olduğumuzdan emin oluyoruz" dedi. "Ama hepsini tanımlayamıyoruz. Bunu yapmanın bir yolu yok." Yakın zamanda yapılan bir araştırma, insan bağırsağında çoğu hiç izole edilmemiş 10 14 bakteri  olduğunu tahmin ediyor. Jones, ilacın 2018 yılına kadar piyasaya çıkabileceğini söyledi.

Loyola Üniversitesi Tıp Merkezi'nde gastroenteroloji ve beslenme direktörü ve Amerikan Gastroenteroloji Derneği Gut Mikrobiyom Araştırma ve Eğitimi Başkanı Gail Hecht, “Çizgiyi ilk kimin geçeceğini bilmiyorum” dedi. Hecht, bir Seres danışma kurulu toplantısına katıldı, ancak şirkette mali bir çıkarı yok. "Bu gerçekten bir yarış," dedi.

İlaçların benzer şekilde etkili olduğu gösterildi - şirketlerin en son sonuçlarında Seres'in 30 hastasının 29'unda ve Rebiotix'in 31'inin 27'sinde C. diff ile ilişkili ishal görülmedi - ve eşit derecede güvenli. Her ikisi için de yan etkiler, C. diff'in kendisinden kaynaklanabilecek orta dereceli ishal ve karın krampları gibi sorunlarla sınırlıdır. Her ikisi de FDA tarafından hızlandırılmış bir onay sürecine izin veren "çığır açan tedaviler" olarak belirlenmiştir ve her ikisinin de yakında dışkı nakline evde bir alternatif sunması muhtemeldir.

Seres'in en az bir belirgin pazar avantajı vardır. Hecht, "Hastaların farklı tercihleri ​​var" diyor, ancak "genel olarak insanlar lavmandan pek hoşlanmazlar."

 

Yorumlar (0)
Henüz yorum yok
Görüşünüzü Paylaşın